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以岭药业子公司向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请获批

2020-03-20 14:12:31 来源:证券日报网

近日,以岭药业收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发,于1995年在美国上市。当前,美国境内伐昔洛韦片的主要生产厂商有Sandoz,Mylan、Teva等。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为18,566万美元。

截至目前,以岭药业在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2025万元人民币。

对于本次伐昔洛韦片获得美国FDA批准文号,以岭药业表示,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点,公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

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