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河北省药品监督管理局出台医疗器械10项特殊管理措施

2020-02-11 10:07:32 来源:证券日报网

为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械的供应,力促医用防护服口罩等物资产能提升,河北省药品监督管理局(简称:河北药监局)出台医疗器械10项特殊管理措施,开通应急审批绿色通道,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则,做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达,在确保审批质量基础上,全力服务疫情防控需要。

据《证券日报》记者从河北省药监局获悉,为方便企业申请,所有申请资料采用电子扫描在线提交或发送至指定邮箱方式报送,相关办理结果采用在线送达、扫描送达或传真送达等方式办理,相关纸质申报资料和办结文书按照省政务服务大厅规定或疫情结束后补充提交或领取,大大加快了审批进程,提高了审批效率。

同时,河北药监局对药品、医疗器械生产经营企业因生产防疫产品提请复产、扩大设备生产能力、委托生产等申请,具有相应生产技术、能力企业办理生产许可证的,采取提前介入,同步开展检验检测、技术审评和现场检查,实现了一次性并联快速审批。

河北省工信厅副厅长徐科华表示:“摸清企业停产复产存在的困难,取得了初步的成效,坚定了我们下一步打赢疫情防控战的信心。”

在药品生产环节,河北药监局目前已完成欧意药业、石四药、以岭药业、天成药业、葵花药业等6家制剂企业和2家阿比多尔原料药生产企业的核查检查。

1月27日,河北药监局已批准河北德华医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》,可日产手术衣200件;在对送检样品检验合格后,河北省药监局第一时间批准了石家庄四药有限公司增加原料药供应商补充申请。石家庄四药有限公司党委书记史建会对《证券日报》记者说道:“批准后,公司盐酸阿比多尔胶囊每天制剂产量可达100万粒,将切实保障临床抗病毒药品供应,有助于大幅提升产能,满足临床和市场的需求。”

在充分调研以岭药业实际生产情况下,河北药监局同意公司在抢产期间委托其全资子公司石家庄以岭中药饮片有限公司进行中药材前处理加工。石家庄以岭药业质量副总监王刚在接受采访时说道:“同意我们增加子公司,作为我们集团内部共用的一个药材加工车间,使我们的中药材日炮制能力增加16吨,折合胶囊粒是增加1100万粒,保证了产品的供应。”

此外,河北省药监局还要求,相关企业在最大程度保障疫情防控所需药品生产的同时,严格遵守《药品生产质量管理规范》,确保药品质量安全。河北省药品检验院、河北省器械检验院启动应急注册检验和监督检验程序,目前已完成10批次药械应急检验。

据了解,此前河北药监局为贯彻党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署,加强疫情防控用药用械质量监管,曾于2月1日发布关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告。

目前,河北药监局在全省安排重点抽检药品生产企业销售或捐赠的防疫药品医疗器械,包括盐酸阿比多尔片、利巴韦林注射液、连花清瘟胶囊、清开灵注射液、医用防护口罩、医用防护服等,计划抽检药械155批次,坚决杜绝质量不合格的医用防护用品流入市场,确保疫情防控用械质量安全。

对于河北省药监局对石四药生产的盐酸阿布多尔胶囊、盐酸莫西沙星氯化钠注射液两个产品进行市场抽检,全部合格。史建会表示,石四药严格按GMP组织生产,并在特殊时期,建立了应急检验机制,对临床应急药物随送随检,同时,严格质量风险管控,加强生产过程管理,强化风险控制,严把各生产环节,确保产品质量。

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